Como firma legal que representa a víctimas afectadas por los tristemente famosos implantes de cadera DePuy, nos mantenemos al tanto de quejas y reportes que suceden a lo largo y ancho de Norteamérica.
¿La FDA aprueba dispositivos médicos casi por defecto?
Aunque en teoría la mayoría de pacientes asume que el fabricante de la prótesis que porta (DePuy, Zimmer, Johnson & Johnson, Stryker, etc.) ha recibido la aprobación de la FDA para la comercialización de su dispositivo, no necesariamente es verdad en todos los casos: durante años la FDA ha hecho la vista gorda cuando se trata de la normativa 510(k), que permite el lanzamiento de estos nuevos implantes al mercado (así sucedió, por ejemplo, con el implante de cadera DePuy) sin ser revisados exhaustivamente por la FDA.
¿Es eso posible? Sí, este vacío legal permite a los fabricantes obtener la aprobación de la FDA si un supervisor médico calificado asevera que el producto es “prácticamente equivalente”, tanto en seguridad como en efectividad, a otro producto previamente aprobado por esta entidad.
Irónicamente, aunque DePuy sostenía que sus prótesis ASR XL Acetabular o Resurfacing eran “prácticamente equivalentes” a otros implantes de cadera, nunca se les exigió fabricar su producto con los mismos materiales usados por los otros dispositivos con los que se comparaban. Por ello, los reportes muestran que la FDA nunca consideró los efectos negativos que tanto el cromo como el cobalto podían tener en la salud de los portadores.
Como resultado, las entidades defensoras de los derechos del consumidor acusan a la FDA por haber permitido que DePuy use materiales peligrosos en sus dispositivos sin ningún tipo de control.
Demandas contra DePuy Orthopaedics: Abogados en New Jersey y Philadelphia
Los estudios realizados a estas prótesis de cadera defectuosas muestran que hubo negligencia desde un principio.
Entonces, ¿Qué podemos aprender de todo esto? Todos los pacientes que vayan a someterse a un proceso quirúrgico de implante de prótesis de cadera, deben previamente preguntar si el dispositivo a usarse ha recibido la aprobación formal de la FDA o fue admitido aprovechando el vacío legal generado por la 510(k).
Si tiene dudas al respecto o desea denunciar a DePuy Orthopaedics, póngase en contacto con el Estudio de Abogados Mininno para una evaluación gratuita de su caso o llámenos al (856) 833-0600 en New Jersey, o al (215) 567-2380 en Philadelphia.
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Los estudios están mostrando que los implantes de cadera DePuy necesitan ser retirados mucho antes que los implantes tradicionales. En añadidura, dado que el continuo roce entre sus elementos está desprendiendo partículas de cromo y cobalto en el torrente sanguíneo, se espera que los pacientes afectados muestren inflamación y lesiones significativas en los tejidos y estructuras cercanas. Nadie sabe realmente qué tipo de consecuencias permanentes tendrá la acumulación de estos metales en el sistema circulatorio, cardiaco o nervioso de las víctimas.
Ortopédicos DePuy, una división de Johnson & Johnson, ha retirado del mercado recientemente su línea de sistemas de implantes ASR usados en cirugías de prótesis de cadera.